2023-08-05
人福醫藥阿片類鎮痛藥RFUS-144獲批臨床試驗
6月29日，人福醫藥集團股份公司發布公告稱，旗下控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司研發的1類新藥RFUS-144注射液獲國家藥監局批準臨床，擬用于治療疼痛和瘙癢。RFUS-144是一種選擇性阿片受體激動劑，國內目前尚無同類型產品上市。公開數據顯示，2021年，全球疼痛領域的市場銷售額為34.77億美元，其中阿片受體類鎮痛藥總占比為66.8%。（資訊來自GBIHealth）
箕星藥業Aficamten在中國獲批III期臨床，治療肥厚型心肌病
6月29日，箕星藥業宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心已批準Aficamten（CK-3773274片）在中國治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的III期臨床試驗申請，該試驗是Aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。Aficamten由 Cytokinetics公司研發，是一種用于治療肥厚型心肌病（HCM）的潛在新一代心肌肌球蛋白抑制劑，此前在中美分別獲突破性治療藥物認定。2020年7月，箕星與Cytokinetics簽訂許可合作協議，獲得在大中華地區開發和商業化Aficamten的獨家許可。Aficamten能夠減少每個心動周期中活性肌球蛋白產力橫橋的數量，從而抑制與肥厚型心肌病（HCM） 相關的心肌過度收縮。目前中國尚無針對oHCM基礎病理生理學機制的治療藥物獲批，Aficamten有望改善該疾病治療現狀。（資訊來自GBIHealth）
和鉑醫藥（Harbour BioMed）B7H4x4-1BB 雙特異性抗體獲得FDA的IND許可
6月27日，和鉑醫藥發布公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了B7H4x4-1BB雙特異性抗體（HBM7008）的研究新藥（IND）申請，該抗體已成功完成2022年5月在澳大利亞進行HBM7008 I期試驗的第一位患者，并于2022年6月上旬獲得中國國家藥品監督管理局的IND批準。HBM7008是一種針對 B7H4 和 4-1BB 的一流雙特異性抗體。該雙特異性抗體僅在 B7H4 陽性腫瘤微環境中可以通過 4-1BB 接合和激活T細胞。B7H4在多種實體惡性腫瘤中過度表達，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌和非小細胞肺癌。憑借其對腫瘤的交聯依賴性特異性和強大的免疫調節活性，HBM7008在臨床前研究中顯示出優異的安全性和強大的抗腫瘤功效。（資訊來自和鉑醫藥官網）
禮來突破性Aβ靶向新藥：donanemab，阿爾茨海默病中國獲批臨床
CDE官網公示，禮來公司申報的Aβ靶向新藥——donanemab注射液獲得臨床試驗默示許可。該藥是一款抗β淀粉樣蛋白（Aβ）的抗體藥物，擬開發用于為早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。此前Donanemab已經在一項II期臨床試驗中達到主要終點，基于此結果，Donanemab已于2021年6月獲得FDA的突破性療法認定，禮來已啟動向美國FDA遞交該藥的滾動上市申請。（資訊來自CDE官網）
恒瑞醫藥SHR4640片聯合非布司他片針對痛風患者高尿酸血癥獲批臨床
6月16日，恒瑞醫藥發布公告稱，已收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司SHR4640片聯合非布司他片開展痛風患者高尿酸血癥臨床試驗。SHR4640片是恒瑞醫藥針對特異性表達在腎小管上皮細胞的URAT1（尿酸鹽轉動體）開發的高選擇性小分子抑制劑，是公司自主創新的1類抗痛風藥物，可以通過選擇性抑制URAT1對尿酸的轉運，從而抑制尿酸的重吸收、促進尿酸的排泄，達到降低血尿酸濃度的目的。而非布司他片是臨床常用的一種代表性抑制尿酸合成藥，預計二者聯合能夠為臨床提供新的治療選擇。SHR4640目前已獲批開展多項臨床研究，除與非布司他片聯合用藥外，其單藥用于治療原發性痛風伴高尿酸血癥患者的一項臨床III期試驗也正在進行中。（資訊來自恒瑞醫藥官網）
科興新冠疫苗在南非獲批附條件上市
南非衛生產品監管局（SAHPRA）近日宣布已于6月14日批準中國科興新冠疫苗克爾來福在南非附條件上市，用于該國18歲至59歲成年人接種，兩劑次間隔時間為14至28天。2021年7月，南非衛生產品監管局（SAHPRA）批準克爾來福在南非附條件緊急使用。此后科興公司一直及時披露在南非進行的臨床試驗結果，并遵守風險管理計劃中的藥物警戒報告要求，定期提交疫苗安全性更新數據。截至目前，科興新冠疫苗已在全球超60個國家、地區和國際組織獲批緊急使用，累計向全球提供近29億劑。（資訊來自GBIHealth）