開發(fā)策略、方案設計
醫(yī)學寫作
團隊成員均有多年專業(yè)醫(yī)學寫作經(jīng)驗，具備臨床醫(yī)學/藥學博士或碩士學位，確保研究文件的質量，內(nèi)分泌、感染、腫瘤、心血管等多個領域均有涉及。嚴謹完善的SOP，個性定制化的報價系統(tǒng)可根據(jù)需求為您提供各類醫(yī)學研究文件的設計和撰寫。
臨床試驗方案（包括中藥、化藥、生物制品I-IV期、BE試驗、真實世界研究、新增適應癥探索性研究、中藥初次保護及中藥續(xù)保等）
臨床研究相關文獻檢索和綜述
倫理資料（CRF、ICF、SD等）
研究者手冊
醫(yī)學論文，研究報告等撰寫
臨床研究總結報告
醫(yī)學審核及監(jiān)查
法規(guī)和注冊
團隊注冊經(jīng)驗豐富并熟悉ICH及中國監(jiān)管部門的相關法規(guī)，準確掌握行業(yè)脈動，我們與業(yè)內(nèi)專家和管理機構建立了長期有效的溝通，可提供法規(guī)事務和產(chǎn)品注冊等服務。注冊團隊熟練掌握各種類型產(chǎn)品的審評審批流程，產(chǎn)品范圍包含化藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械等。
服務內(nèi)容包括：
法規(guī)咨詢：中藥、化藥、生物制品、醫(yī)療器械注冊的可行性調查，注冊策略的制定，臨床研究方案的法規(guī)咨詢等。
申報前與監(jiān)管部門的溝通交流、會議
臨床試驗批件申請
遺傳辦批件申請
臨床試驗備案
協(xié)助與CDE溝通審評情況
指導臨床試驗現(xiàn)場核查
協(xié)助醫(yī)療器械注冊檢驗
協(xié)助各類藥品的注冊申報
藥物警戒
PV業(yè)務團隊成員均畢業(yè)于醫(yī)藥相關專業(yè)，平均工作年限在4年以上，豐富的行業(yè)經(jīng)驗及精湛的業(yè)務熟練度可以高標準、高要求進行數(shù)據(jù)處理及項目執(zhí)行，給客戶帶來可靠安全的管理服務。
服務內(nèi)容包括：
協(xié)助進行針對產(chǎn)品安全性信息的文獻查找及文獻翻譯等
審閱包括醫(yī)學編碼、因果關系、預期性和嚴重性評估、醫(yī)學質疑的提出等個例安全性報告
提供藥物安全性工作支持
協(xié)助準備風險管理計劃、藥物警戒計劃等安全性相關文件